Phụ nữ có thai là một "đối tượng" đặc biệt trong cách sử dụng thuốc. Việc sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai nếu "cẩu thả" sẽ gây ra những hậu quả vô cùng lớn và dài lâu. Chính vì thế, nguyên tắc sử dụng thuốc cho phụ nữ đang mang bầu phải được các bác sỹ, dược sỹ tuân thủ chặt chẽ. Đồng thời, trước khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai, các chuyên gia y tế cùng cần phải đánh giá nguy cơ, lợi ích của thuốc sử dụng. Hiện nay, có rất nhiều cách phân loại thuốc dùng cho phụ nữ có thai. Nguyên tắc chung của mọi cách phân loại điều dựa trên nguy cơ của thuốc đối với thai nhi khi sử dụng cho người mẹ
1. Cách phân loại của Mỹ (FDA)
Loại A: Các nghiên cứu có kiểm soát cho thấy không có nguy cơ. Các nghiên cứu có kiểm soát với số lượng đủ lớn trên phụ nữ có thai chứng minh là không làm tăng nguy cơ thai bất thường khi dùng cho người mẹ mang thai tại bất kỳ thời điểm nào của thai kỳ.
Loại B: Không có bằng chứng về nguy cơ trên người. Thuốc có nguy cơ gây tác hại cho bào thai trên động vật nhưng các nghiên cứu có kiểm soát và đủ lớn không chứng minh được nguy cơ khi dùng trên người; hoặc thuốc không có nguy cơ trên động vật nhưng chưa đủ nghiên cứu tin cậy để chứng minh an toàn trên người
Loại C: Có nguy cơ cho bào thai. Nghiên cứu trên người chưa đủ nhưng nghiên cứu trên động vật chứng minh có nguy cơ gây tổn hại hoặc khuyết tật cho bào thai; hoặc chưa có nghiên cứu trên động vật và nghiên cứu trên người cũng chưa đầy đủ
Ảnh: Phân loại mức độ an toàn của thuốc dành cho PNCT
Loại D: Chắc chắn có nguy cơ cho bào thai. Các dữ liệu nghiên cứu hoặc dữ liệu sau khi thuốc đã được lưu hành trên thị trường cho thấy thuốc có nguy cơ gây tác hại cho bào thai, tuy nhiên lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ rủi ro. Thuốc được chấp nhận để điều trị trong những trường hợp bệnh nặng đe dọa tính mạng người mẹ và không thể tìm được thuốc thay thế an toàn hơn
Loại X: Chống chỉ định cho phụ nữ có thai. Tất cả mọi nghiên cứu trên động vật, trên người, các dữ liệu thu thập sau khi thuốc lưu hành trên thị trường đều khẳng định tác hại cho bào thai của thuốc và lợi ích điều trị không vượt trội nguy cơ rủi ro.
Ví dụ: Cùng một nhóm thuốc trị loét dạ dày tá tràng, nhưng các antacid được xếp loại A, cimetidin, famotidin được xếp loại B, pantoprazol được xếp loại C còn misoprostol được xếp loại X
2. Cách phân loại của Australia
Loại A: thuốc đã dùng rộng rãi cho phụ nữ có thai và phụ nữ trong đột tuổi sinh sản, được chứng minh là không làm tăng tỷ lệ dị tật hay gây ra những tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp cho thai nhi
Ví dụ: Amoxicilin, erythromycin, nystatin…
Loại B1: Thuốc mới được dùng cho một số lượng có hạn phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, thấy là không làm tăng tỷ lệ dị tật hay gây ra những tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp cho thai nhi. Các nghiên cứu trên súc vật không thấy bằng chứng làm tăng tác dụng hủy hoại với thai
Ví dụ: Cephazolin, các cephalosporin thế hệ 2, 3, azithromycin, roxithromycin
Loại B2: Thuốc mới được dùng cho một số lượng có hạn phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, thấy là không làm tăng tỷ lệ dị tật hay gây ra những tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp cho thai nhi. Nghiên cứu trên súc vật chưa đầy đủ hoặc những dữ liệu đã có cho thấy thuốc không làm tăng tác dụng hủy hoại với thai.
Ví dụ: Cephalosporin thế hệ 4, dicloxacin, metronidazol, vancomycin, pyrazinamid…
Ảnh: Bảng phân loại mức độ an toàn cho phụ nữ có thai theo Australia
Loại B3: Thuốc mới được dùng cho một số lượng có hạn phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, thấy là không làm tăng tỷ lệ dị tật hay gây ra những tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp cho thai nhi. Nghiên cứu trên súc vật thấy có bằng chứng làm tăng tác dụng hủy hoại với thai, nhưng những tác dụng này được coi là không rõ rệt đối với người
Ví dụ: Amphotericin, itraconazol, quinolon, clarithromycin, imipenem…
Loại C: Các thuốc do tác dụng dược lý có thể gây ra tác dụng có hại cho thai nhi và trẻ sơ sinh nhưng không gây dị tật. Các tác dụng này có thể phục hồi được
Ví dụ: Acid fusidc, các sulfamid (trừ sulfasalazin) có thể gây vàng da nhân não ở trẻ sơ sinh trong tháng đầu tiên do đẩy bilirubin khỏi liên kết với albumin, vì vậy cần tránh dùng các thuốc này trong tháng cuối của thai kỳ. Rifampicin gây chảy máu do giảm prothrombin ở trẻ sơ sinh và bà mẹ khi dùng thuốc gần ngày sinh đặc biệt trong những tuần cuối của thai kỳ, cần tiêm vitamin K cho cả mẹ và con
Loại D: Các thuốc bị nghi ngờ hoặc bị cho rằng làm tăng tỷ lệ dị tật hay hủy hoại không có khả năng phục hồi cho thai người. Các thuốc này cũng có thể có những tác dụng dược lý có hại, cần tham khảo thêm thông tin trước khi quyết định dùng
Ví dụ: Tetracyclin, doxycyclin, aminosid, fluconazol…
Loại X: Thuốc có nguy cơ cao gây hủy hoại vĩnh viễn cho thai nhi. Không được dùng cho phụ nữ có thai hoặc có thể có thai
Ví dụ: Dienoestrol, isotretinoin, misoprostol, ribavirin…
Việc phân loại theo nguyên tắc nào là phụ thuộc vào nhà sản xuất. Tuy nhiên, chúng ta có thể thấy trong các cách phân loại nhóm A là nhóm an toàn nhất và nhóm X là nhóm nguy hiểm nhất được chống chỉ định tuyệt đối trong mọi trường hợp mang thai. Các chế phẩm chứa từ 2 hoạt chất trở lên được xếp loại theo hoạt chất có nguy cơ cao hơn.
